Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353

Labor für das Krankenhaus der Zukunft

Prüfung medizinischer Geräte

Dass die elektrische Sicherheit bei medizinischen Geräten stets gewährleistet sein muss, um das Wohl der Patienten nicht zu schädigen, bedarf keiner weiteren Ausführung. Die Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 ist daher unerlässlich. Die Betreiber von elektrischen Geräten sind in der Haftung, wenn sie der Pflicht nicht nachkommen. Die in den Gesetzen und den Verordnungen verankerten Regelungen sind von den Betreibern alle umzusetzen. Die Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 ist regelmäßig zu veranlassen. Schließlich soll jeder Anwender der Geräte bei der Inbetriebnahme und während des Gebrauchs des Gerätes keinen Schaden erleiden.

Gesetzen und Verordnungen – zahlreiche Regelungen überfordern so manchen Betreiber

Die gesetzliche Pflicht zur Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 ergibt sich für den Betreiber nicht allein nach EN 62353. Sowohl in der Betriebssicherheitsverordnung als auch nach dem Medizinproduktegesetz sowie in den Unfallverhütungsvorschriften ist die Überprüfung zwingend vorgeschrieben. Die Betreiber von elektrischen Geräten haben die Pflicht, den sicheren Betrieb sowohl für den Patienten als auch für den Anwender sicherzustellen. Die Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 hat daher innerhalb der vorgeschriebenen Intervalle stattzufinden.

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Weltweiter Standard der Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 garantiert Sicherheit

Die Hersteller von elektrischen Geräten wissen, dass nach einer Reparatur oder Wartung ein Nachweis für den sicheren Betrieb der Geräte zu erbringen ist. Die Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 ist nach dem jeweiligen Stand der Technik durchzuführen. Die Ergebnisse der Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 sind in einem Prüfprotokoll nachvollziehbar zu dokumentieren. Der Gesetzgeber hat hierzu neben den VDE-Normen auch Ausführungsbestimmungen und technische Regelwerke herausgegeben. Je nach Einsatzgebiet der Geräte sind die Bauvorschriften und Sicherheitsanforderungen unterschiedlich. Bis dato gibt es bei elektrischen Geräten keinen einheitlich anzuwendenden Standard bei der Überprüfung der elektrischen Sicherheit über alle Branchen hinweg. Vielfach weisen die Normen jedoch teilweise identische Messverfahren und Prüfmethoden auf. Auf internationaler Ebene hat sich der IEC als weltweiter Standard etabliert, der für die Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 zur Anwendung kommt.

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Verwirrung bei den Begrifflichkeiten: Gerät, Maschine oder Anlage? – Begrifflichkeiten bei der Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353

Oft ist bei einer Anlage nicht klar, ob es sich um eine Maschine oder ein Gerät handelt. Das entbindet jedoch nicht von der Pflicht zur Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353. Es ist jedoch wichtig, auch andere Gesetze, Verordnungen und Normen zu berücksichtigen. Dort können ergänzende Informationen und Details zur Klärung der Sachlage bei der Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 enthalten sein. Einzelne Geräte können für sich oder als Zusammenschluss zu einer Anlage betrieben werden. In der Medizintechnik unterscheiden sich Maschine und Gerät nicht. Die Elektrogeräte für den medizinischen Bedarf werden inzwischen nach der international gültigen Norm EN 62353 auf Sicherheit geprüft.

Gesetzliche Vorgaben und Vorschriften

DIN EN 62353 (VDE 0751-1)
DIN VDE 0701-0701
DGUV Vorschrift 3 (ehem. BGV A3)
DIN EN 60601-2-38/A1
DIN EN 60601-1
MedBetreibV
MPG (Medizinproduktgesetz)
Vorgaben der obersten Landesbehörden
DIN EN 1970:2000
Seitengitterprüfung

Das Fazit bei Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353

Die Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 bietet eine solide Grundlage für den Betreiber von elektrischen Geräten, Maschinen oder Anlagen im medizinischen Bereich. Der Fachmann oder die Fachfrau kann so mit der notwendigen Aufgabe zur Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 beauftragt werden. Die Leiter von Krankenhäusern, Arztpraxen, Apotheken, Sanitätshäusern, Massage-Praxen stehen in der Pflicht. Aber auch die Leiter von Wellnessbetrieben und Sportstudios, in denen medizinische Geräte stehen, sollten sich bei Fragen und bei Zweifeln an die Fachleute wenden. Wer Gesetzestexte, Verordnungen und technische Regelwerke als Unterhaltungslektüre ansieht, der mag auf den Rat der Fachleute zur Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 verzichten. Für alle Anderen ergibt sich nur ein Weg: Im Zweifelsfall umgehend die Fachleute konsultieren.

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