Prüfung medizinischer elektrischer Geräte
Medizinische elektrische Geräte werden in Kliniken, Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen und Laboren täglich intensiv eingesetzt. Beschädigte Leitungen, Gehäuse, Schutzmaßnahmen oder fehlerhafte Funktionen können die sichere Verwendung beeinträchtigen.
E+SERVICE+CHECK übernimmt Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung an medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Je nach Gerät, Prüfgrund und Herstellerangaben werden dabei die einschlägigen Anforderungen der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) sowie relevante Betreiberpflichten berücksichtigt.
Zu den prüfbaren Geräten können beispielsweise EKG-Geräte, Absauggeräte, Untersuchungsleuchten, Ultraschallgeräte, elektrische Untersuchungsliegen, Patientenlifte oder andere medizinische elektrische Geräte gehören.
Die DIN EN 62353 (VDE 0751-1) gilt ausdrücklich für Wiederholungsprüfungen sowie Prüfungen nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen.
Ihr Mehrwert bei E+SERVICE+CHECK
- bundesweite Durchführung von Prüfprojekten
- erfahrene Prüfteams für medizinische elektrische Geräte
- geeignete und regelmäßig überprüfte Messtechnik
- strukturierte digitale Prüfdokumentation
- eindeutige Zuordnung der Prüfergebnisse zu den jeweiligen Geräten
- optionale Inventarisierung und Übernahme vorhandener Gerätekennzeichnungen
- Planung auch für größere Gerätebestände und mehrere Standorte
- nachvollziehbare Darstellung festgestellter Mängel und Prüfergebnisse
Wiederholungsprüfung nach DIN EN 62353
Die DIN EN 62353 (VDE 0751-1) beschreibt Prüfverfahren für medizinische elektrische Geräte und Systeme, unter anderem bei Wiederholungsprüfungen sowie nach Instandsetzung.
Ziel der Prüfung ist es, den sicherheitsrelevanten Zustand des Geräts anhand geeigneter Sichtkontrollen, Funktionsprüfungen und elektrischer Messungen zu beurteilen. Welche Prüfschritte erforderlich sind, hängt vom jeweiligen Gerät, seiner Bauart, dem Prüfgrund und den Herstellerangaben ab.
Die Ergebnisse werden dokumentiert und dem jeweiligen Gerät eindeutig zugeordnet.
So läuft die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte ab
Der konkrete Prüfablauf richtet sich nach Gerät, Schutzmaßnahmen, Prüfgrund und Herstellerangaben. Typischerweise umfasst die Prüfung mehrere Schritte:
Sichtprüfung:
Dabei werden unter anderem Gehäuse, Anschlussleitungen, Stecker, Zugentlastungen, Zubehör und sichtbare sicherheitsrelevante Bauteile auf Beschädigungen oder Auffälligkeiten kontrolliert.
Elektrische Messungen:
Je nach Gerät und Messverfahren können beispielsweise Schutzleiterwiderstand sowie relevante Geräte-, Berührungs- oder Patientenableitströme ermittelt werden. Welche Messungen erforderlich sind, hängt von der Bauart und den anzuwendenden Prüfverfahren ab.
Funktionsprüfung:
Soweit für die Prüfung erforderlich, werden sicherheitsrelevante Funktionen des Geräts kontrolliert.
Bewertung und Dokumentation:
Die Ergebnisse werden bewertet und dokumentiert. Werden Mängel festgestellt, wird festgehalten, ob und welche Maßnahmen vor einer weiteren sicheren Verwendung erforderlich sind.
Wie werden Prüffristen festgelegt?
Für medizinische elektrische Geräte gibt es keine einheitliche Prüffrist, die pauschal für alle Geräte gleichermaßen gilt.
Maßgeblich sind unter anderem der Gerätetyp, die Herstellerangaben, die konkrete Nutzung, die Beanspruchung, bisherige Prüfergebnisse sowie die für das jeweilige Produkt geltenden Betreiberpflichten.
Für bestimmte Produkte schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung eigene Kontrollfristen vor. Sicherheitstechnische Kontrollen betreffen insbesondere die in Anlage 1 erfassten Produkte und sind grundsätzlich spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, sofern aufgrund der konkreten Bedingungen nicht bereits früher eine Kontrolle erforderlich ist.
Organisation größerer Gerätebestände
Gerade in Kliniken, medizinischen Versorgungszentren, Praxen und Pflegeeinrichtungen müssen häufig zahlreiche Geräte mit unterschiedlichen Prüfanforderungen koordiniert werden.
E+SERVICE+CHECK unterstützt bei der strukturierten Planung der Prüfungen und der eindeutigen Zuordnung der Ergebnisse zu den jeweiligen Geräten. Vorhandene Inventarnummern und Gerätekennzeichnungen können dabei berücksichtigt werden.
Je nach Projekt können Prüfdaten außerdem für die weitere Geräteverwaltung strukturiert bereitgestellt werden.
Wer darf medizinische elektrische Geräte prüfen?
Die mit einer Prüfung oder Kontrolle beauftragte Person muss über die für das jeweilige Produkt und die konkrete Prüfaufgabe erforderliche Qualifikation, Erfahrung und Fachkenntnis verfügen.
Bei medizinischen elektrischen Geräten reicht daher nicht allein eine allgemeine elektrotechnische Qualifikation aus, wenn für die konkrete Prüfaufgabe zusätzliche Kenntnisse über medizinische elektrische Geräte, anzuwendende Prüfverfahren oder medizinprodukterechtliche Anforderungen erforderlich sind.
Der Betreiber muss sicherstellen, dass entsprechend geeignete Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit den jeweiligen Aufgaben beauftragt werden. Die MPBetreibV stellt hierzu produkt- und tätigkeitsbezogene Anforderungen an beauftragte Personen und Einrichtungen.
Strukturierte Prüfdokumentation
Nach Abschluss der Prüfung erhalten Sie eine nachvollziehbare Dokumentation der durchgeführten Prüfungen und Ergebnisse.
Je nach Projekt können darin unter anderem Gerätekennzeichnung, Prüftermin, durchgeführte Prüfschritte, Messwerte, festgestellte Mängel und das Prüfergebnis erfasst werden.
Vorhandene Inventarnummern oder Geräteinformationen können berücksichtigt werden, sodass die Prüfergebnisse eindeutig dem jeweiligen Gerät zugeordnet bleiben.
Betreiberpflichten bei medizinischen Geräten
Betreiber medizinischer Geräte müssen sicherstellen, dass die Geräte entsprechend ihrer Zweckbestimmung und den geltenden Anforderungen betrieben, instand gehalten und – soweit erforderlich – geprüft oder kontrolliert werden.
Welche Maßnahmen für ein konkretes Gerät erforderlich sind, hängt insbesondere vom Medizinprodukt, seiner Nutzung, den Herstellerangaben und den einschlägigen Betreiberpflichten ab.
Für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte schreibt die aktuelle MPBetreibV grundsätzlich ein Bestandsverzeichnis vor. Ein Medizinproduktebuch ist dagegen nur für die in den Anlagen 1 und 2 genannten Produkte erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Die DIN EN 62353 (VDE 0751-1) gilt für Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Dazu können beispielsweise EKG-Geräte, Absauggeräte, Untersuchungsleuchten, elektrische Untersuchungsliegen, Patientenlifte und weitere medizinische elektrische Geräte gehören. Welche Prüfverfahren anzuwenden sind, hängt vom konkreten Gerät und dessen Bauart ab.
Der konkrete Prüfumfang richtet sich nach Gerät, Prüfgrund und Herstellerangaben. Typischerweise umfasst die Prüfung eine Sichtkontrolle, die erforderlichen elektrischen Messungen sowie Funktionsprüfungen. Dabei können beispielsweise Gehäuse, Leitungen, Stecker, Schutzmaßnahmen und sicherheitsrelevante elektrische Messwerte kontrolliert werden.
Eine einheitliche Prüffrist gilt nicht pauschal für alle medizinischen elektrischen Geräte. Maßgeblich sind unter anderem der Gerätetyp, Herstellerangaben, Nutzung und Beanspruchung, bisherige Prüfergebnisse sowie die für das jeweilige Medizinprodukt geltenden Betreiberpflichten. Für bestimmte Produktgruppen schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung zusätzliche Kontrollen und eigene Fristen vor.
Nein. Sicherheitstechnische Kontrollen und messtechnische Kontrollen gelten nur für bestimmte Medizinprodukte. Welche Produkte einer STK oder MTK unterliegen und welche Fristen gelten, ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt. Deshalb muss für das jeweilige Gerät geprüft werden, welche Kontrollen tatsächlich erforderlich sind.
Die Prüfperson muss über die für das jeweilige Gerät und die konkrete Prüfaufgabe erforderliche Qualifikation, Erfahrung und Fachkenntnis verfügen. Neben elektrotechnischen Kenntnissen können je nach Gerät zusätzliche Kenntnisse zu medizinischen elektrischen Geräten, Prüfverfahren und medizinprodukterechtlichen Anforderungen erforderlich sein.
Die durchgeführten Prüfschritte und Ergebnisse werden strukturiert dokumentiert und dem jeweiligen Gerät eindeutig zugeordnet. Je nach Prüfung können dabei unter anderem Geräteinformationen, Messwerte, festgestellte Mängel, das Prüfergebnis und der Prüftermin erfasst werden.